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中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别 | 悬浮粒子*允许数/m3 |
近似对应 传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 | 100级 |
B级 | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 | 100级 |
C级 | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 | 10,000级 |
D级 | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
*过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
*过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
*过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
*过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
注册资金:100万-500万
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